Закрыть.
Выбор города

Главная  /  База знаний  /  ISO  /  ИСО 13485 медицинский

ИСО 13485 медицинский

ГОСТ Р ИСО 13485 – залог безопасности

В стандарте описаны требования к самым разным сторонам деятельности предприятий, проектирующих или изготавливающих технику и изделия медицинского назначения. В частности, ГОСТ ISO 13485 регламентирует процесс ведения документации, устанавливает стандарты предотвращения заводского брака, нормативы чистоты продукции и гигиены сотрудников, контактирующих с ней. По сути дела, ISO 13485 2016 является главным профильным нормативным актом.

ИСО 13485 медицинский

Получению сертификата предшествует большая подготовительная работа. Чтобы выполнить требования ИСО 13485 2016, необходимо представить в аккредитованный орган пакет документации (учредительной, регистрационной, технической). В ходе процедуры потребуются также такие бумаги как:

  • руководство по качеству;
  • структурная схема предприятия и служб СМК;
  • рабочие инструкции;
  • сведения о производственных процессах, материалах, комплектующих и т.п.

Сейчас пример документов по ИСО 13485 представит центр стандартизации и экспертизы «Астелс». Его сотрудники помогут составить эти бумаги в соответствии с действующими правилами. Формы документов ИСО 13485 едины. Однако для каждого предприятия их приходится адаптировать с учетом профиля деятельности и других факторов. Только специалисты знают, как образцы документов ИСО 13485 оформить применительно к конкретному случаю.

- Информация на странице была полезна? Поделитесь ей с друзьями!

Сроки и стоимость

Сертификат по ISO 9001:2015

Сроки:

от 1 до 3 дней

Стоимость:

от 15 000 руб.

Срок действия:

До 3 лет

Заказать

Сертификат по ISO 22000:2007

Сроки:

от 1 до 3 дней

Стоимость:

от 18 000 руб.

Срок действия:

До 3 лет

Заказать

Сертификат OHSAS 18001

Сроки:

от 1 до 3 дней

Стоимость:

от 15 000 руб.

Срок действия:

До 3 лет

Заказать

Сертификат по ISO 14001:2016

Сроки:

от 1 до 3 дней

Стоимость:

от 15 000 руб.

Срок действия:

До 3 лет

Заказать

Сертификат по ISO 50001

Сроки:

от 1 до 3 дней

Стоимость:

от 15 000 руб.

Срок действия:

До 3 лет

Заказать

Сертификат по ISO МЭК 27001

Сроки:

от 1 до 3 дней

Стоимость:

от 15 000 руб.

Срок действия:

До 3 лет

Заказать

Сертификат по ISO TS 16949 2009

Сроки:

от 1 до 3 дней

Стоимость:

от 15 000 руб.

Срок действия:

До 3 лет

Заказать

Сертификат по ISO 29001

Сроки:

от 1 до 3 дней

Стоимость:

от 15 000 руб.

Срок действия:

До 3 лет

Заказать

Интегрированная система менеджмента

Сроки:

от 1 до 3 дней

Стоимость:

от 20 000 руб.

Срок действия:

До 3 лет

Заказать


Описание услуги

ИСО 13485 – путь к рациональному бизнесу

Получение сертификата обеспечивает предприятию, занимающемуся производством изделий медицинского назначения:

  • возможность успешной работы на рынке , страны, ЕАЭС, а также за рубежом;
  • повышение собственной конкурентоспособности;
  • сокращение эксплуатационных издержек;
  • минимизацию заводского брака;
  • рационализацию бизнес-процессов.

ИСО 13485 медицинский

Для партнеров и потребителей сертификация по ИСО 13485 служит убедительным аргументом в пользу сотрудничества с предприятием. Ведь она доказывает тот факт, что здесь эффективно работает система управления рисками и, следовательно, качество производимых изделий высокое. Соблюдать ISO 9001 и ISO 13485 важно не только производителям медпродукции, но и разработчикам медицинской техники, ПО для нее.

Для кого эта услуга

Для предприятий всех форм собственности

Для предприятий всех форм собственности

Образовательные центры

Образовательные центры

Медицинские организации

Медицинские организации

Предприятия нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности

Предприятия нефтяной, нефтехимической и газовой промышленности

Пищевые предприятия

Пищевые предприятия

Строительные и проектные компании

Строительные и проектные компании

Клиенты

Урал
Весна
Газпром

Описание услуги

Стандарт ISO 13485 содержит требования к СМК предприятий, выпускающих серийными партиями медицинские изделия. Его внедрение позволяет периодически, непрерывно совершенствовать систему управления рисками, а значит, оптимизировать ресурсы и эксплуатационные ресурсы, грамотно распределять функции и ответственность сотрудников, руководства. Сертификация по ISO 13485 улучшает репутацию предприятия в глазах деловых партнеров, потенциальных заказчиков, инвесторов, что положительно сказывается на развитии бизнеса в целом.

Была ли полезна вам данная статья?

Да Нет

Вас может заинтересовать

ISO 22000-2019

Ищете, где недорого заказать сертификат ISO 22000-2019 ? Вы обратились по адресу! Специалисты компании Astels качественно, быстро и за умеренную цену проведут все необходимые работы, оформят документацию.
Звоните: 8(800) 70-70-144

Сертификат ISO TS 16949 2009

Заказывайте сертификацию по стандарту ISO TS 16949 2009 в нашем центре . Требования документа применимы ко всем без исключения процессам производства и ТО продукции автомобильного строения.

Интегрированная система менеджмента

Обеспечьте эффективность предприятия с помощью внедрения ИСМ! Её оформление и утверждение производится на основании международных стандартов. Звоните и заказывайте документ по приятным ценам!


Отправить запрос

Нажимая кнопку «Отправить», я подтверждаю согласие на обработку персональных данных в соответствии с Политикой конфиденциальности


Услуги